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办理医疗器械经营许可证二类备案,三类办理所需要的材料包括哪些?

办理医疗器械经营许可证二类备案,三类办理所需要的材料包括哪些?

二类医疗器械备案:

1.业营业执照复印件;<span color:#333333;"="" style="box-sizing: border-box; margin: 0px; padding: 0px;">
2.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后人员的身份证明、学历、职称证明复印件;
3.
企业组织机构与部门设置说明;

4.企业经营范围、经营方式说明;

5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
6.
企业经营设施和设备目录;
7.
企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8.
经办人授权证明;
9.
其他证明材料。

三类医疗器械办理:

1.医疗器械经营许可申请表;

2.营业执照复印件;

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后人员的身份证明、学历或者职称证明复印件;质量负责人工作经历(简历、离职证明,3年以上医疗器械经营质量管理工作经历)
4.
组织机构与部门设置说明;

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

10.经办人授权证明;

11.其他证明材料。


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